12 марта Конституционный суд РФ подтвердил, что нормы Гражданского кодекса о принудительном лицензировании не противоречат Основному закону. Этот механизм позволяет преодолевать дефицит критически важных товаров, включая лекарства, если правообладатель злоупотребляет своими монопольными правами.
В основу рассмотрения легло дело о препарате «Трикафта» для лечения муковисцидоза, разработанном американской корпорацией Vertex Pharmaceuticals. Поставки оригинала в Россию были недостаточными: за два года ввезли около 5 тысяч упаковок, что покрывало потребности менее 400 пациентов, или лишь 8% от общего числа нуждающихся.
Арбитражный суд ранее обязал Vertex выдать принудительную лицензию компании ООО «Медицинская исследовательская компания „МИК“» на импорт аргентинского дженерика «Трилекса». Его цена составляет около 8 150 долларов за упаковку против 20 тысяч за оригинал. Лицензия обязывает выплачивать правообладателю роялти в размере 3% от стоимости ввезённых препаратов.
Vertex и её дистрибьютор «Санофи» попытались оспорить в Конституционном суде саму норму о принудительном лицензировании, утверждая, что она подрывает стимулы для инноваций. По словам их представителя Марка Чиженока, корпорация вложила в разработку «Трикафты» 13 млрд долларов.
- К злоупотреблениям монопольным положением суд теперь может относить не только отказ от ввоза товара, но и систематическое уклонение от участия в торгах, чрезмерное завышение цены и иные формы неконкурентного поведения.
- Принудительная лицензия признаётся исключительной мерой и может применяться только при наличии значимого общественного интереса, когда под угрозой жизнь и здоровье граждан.
- Правообладатель при этом получает рыночную компенсацию и сохраняет возможность использовать патент в России. Лицензия действует временно и может быть прекращена досрочно при насыщении рынка.
Представитель правительства Михаил Барщевский заявил, что принудительная лицензия — хороший мотиватор для патентообладателя. Заместитель министра здравоохранения Олег Салагай подтвердил, что право на охрану здоровья не может быть бесконтрольно подчинено праву интеллектуальной собственности.
Представитель Генпрокуратуры Вячеслав Росинский высказал критику, отметив, что суд не исследовал реальную недостаточность препарата, а лишь продублировал условия истца о роялти в 3%.
Юристы в целом поддержали решение высшей инстанции, но подчеркнули его исключительный характер. «Наличие такого механизма снижает мотивацию инвестировать в новые исследования, которые занимают не один десяток лет», — отметила юрист Дарья Биткина. Эксперт Екатерина Шаньшерова добавила, что выбор в пользу общественных интересов допустим лишь в крайнем случае.
Институт принудительного лицензирования применялся и ранее. Например, в 2019 году компании из группы Pfizer лишились эксклюзивных прав на патент противоопухолевого препарата «Сутент» из-за разницы в ценах. А в ноябре 2024 года правительство ограничило права датской Novo Nordisk на препараты от ожирения «Оземпик» и «Ребелсас», которые перестали ввозить в страну.
Использование дженериков вызывает споры. Родители пациентов с муковисцидозом выражали сомнения в качестве аргентинского «Трилекса». Президент Лиги защиты пациентов Александр Саверский указывает, что пациентов не спрашивают согласия на замену оригинального препарата дженериком при госзакупках. Он считает дефицит лекарств системной проблемой, связанной не только с санкциями, но и с ценовым регулированием.
Для борьбы с дефектурой при Минздраве ещё в мае 2022 года создана межведомственная комиссия, целью которой является предупреждение рисков нехватки препаратов из-за санкций.
