Первая в мире вакцина от аллергии на березу

Первая в мире рекомбинантная вакцина от аллергии на пыльцу березы получила название «Аллергарда». О том, чем она отличается от традиционных препаратов, как действует и какие имеет ограничения, рассказал аллерголог-иммунолог, заведующий консультативно-диагностическим центром ФГБУ НМИЦИБ ФМБА России Виталий Фомичев.

Аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ) — метод, при котором в организм вводят причинный аллерген, чтобы иммунная система постепенно перестала на него реагировать. «АСИТ — это аллерген-специфическая иммунотерапия. Грубо говоря, мы тренируем иммунитет, вводя пациенту тот самый аллерген, на который у него реакция, — объясняет Виталий Фомичев. — Но это не микродозы, как многие думают. Это высокодозная терапия, которая перестраивает работу иммунной системы». Если у человека аллергия на пыльцу березы, ему вводят препарат на основе этой пыльцы, и со временем симптомы ослабевают или исчезают.

Большинство классических АСИТ-препаратов в мире делают из натурального экстракта аллергена. «Берут, допустим, пыльцу березы, выделяют цельный экстракт и используют его в препарате, который вводят пациенту, — говорит Фомичев. — В экстракте содержатся и основной белок, и второстепенные. Главный белок в аллергологии называют мажорным. Из-за него, собственно, и развиваются аллергические реакции». «Аллергарда» создана в лаборатории из двух мажорных белков, выделенных из экстракта березы и из яблока. «Рекомбинантная технология, используемая в производстве „Аллергарды“, позволяет рассчитать точную дозу аллергена в отличие от обычных вакцин с экстрактом, — говорит аллерголог. — Этот состав четко стандартизирован, и его нагрузка ниже за счет отсутствия второстепенных — минорных — аллергенов, которые есть в цельном экстракте».

Почему вторым компонентом стало яблоко? Аллерген березы часто вызывает перекрестную реакцию на косточковые фрукты (яблоки, груши, сливы, абрикосы, вишню, черешню, персик), а также на сою и арахис. Поэтому у людей с аллергией на пыльцу березы при употреблении яблока или абрикоса возникает зуд, першение и пощипывание в горле — оральный аллергический синдром. «И часто эти симптомы идут параллельно: весной — аллергия на цветение березы, а в течение всего года — на фрукты», — отмечает Фомичев.

В новой вакцине используется поверхностный белок вируса гепатита В в качестве носителя. «Используется же не целый вирус, а его поверхностный белок, который никак не может вызвать инфицирование, — успокаивает Фомичев. — Это общепринятая практика создания рекомбинантных вакцин, когда используется иммунный носитель в соответствии с технологией, при которой такой доставщик необходим. Использование современных носителей безопасно».

«Аллергарда» получила временное регистрационное удостоверение — стандартная процедура для вывода инновационного препарата на рынок. «Временное удостоверение, понятно, имеет ограниченный срок — он может быть разным, — объясняет Фомичев. — Пока действует временное удостоверение, заявитель — создатель препарата — продолжает собирать данные для получения бессрочного регистрационного удостоверения — о возможной токсичности, безопасности, эффективности препарата, стабильности результата и так далее». По сообщению ФМБА, уже этой осенью вакцина начнет поступать в поликлиники, хотя она прошла только вторую фазу клинических испытаний; началась третья.

Показания к применению — поллиноз (аллергический ринит и конъюнктивит, вызванные пыльцой березы). «У нас на Северо-Западе период цветения березы — примерно с середины апреля по конец мая — начало июня, — говорит Фомичев. — Если своевременно начать курс АСИТ, избавив пациента от ринита и конъюнктивита, можно также предотвратить развитие бронхиальной астмы — по статистике, примерно в 40% случаев нелеченый поллиноз способен перерасти в эту тяжелую болезнь. А также останавливается прогрессирование аллергии, проявления которой с возрастом усиливаются».

Новая вакцина, по словам специалиста, устраняет не только симптомы поллиноза, но и, возможно, проявления перекрестной пищевой аллергии. «Показаниями для стандартной АСИТ старыми препаратами были только ринит, конъюнктивит и астма, реакции на перекрестные продукты проходили далеко не всегда и не у всех. Врачи обещали такой результат только в качестве бонуса. А сейчас высокая вероятность, того, что вакцина будет помогать и при пищевой аллергии», — подчеркивает Фомичев.

Все инъекционные препараты АСИТ вводятся подкожно. Обычно курс включал 30 инъекций, начинали за полгода до цветения березы и повторяли через год, продолжая до пяти лет подряд до исчезновения симптомов. «Препарат „Аллергарда“ также начинают вводить за полгода до начала цветения — с октября, но это всего пять инъекций, которые вводятся с интервалом в 4 недели, — рассказывает Фомичев. — Удобно — пациент приезжает всего раз в месяц в клинику, получает инъекцию, полчаса остается под наблюдением медиков и едет домой».

Предполагается, что «Аллергарду» нужно будет вводить в течение трех лет. Возможно, с каждым курсом число инъекций сократится. В рамках третьей фазы испытаний изучат кратность введения на второй и третий годы — количество уколов может уменьшиться с пяти до трех, говорит аллерголог.

«По результатам, опубликованным в авторитетном журнале Allergy, у 25% пациентов после 1–2 курсов терапии симптомов не было. То есть им не требовались в период цветения березы ни капли, ни спреи, ни таблетки. Это круто, — считает Фомичев. — У остальных пациентов интенсивность симптомов снизилась в 6–7 раз, то есть задача АСИТ выполняется».

Эксперт пояснил, как оценивают эффективность: «Чтобы оценить эффективность противоаллергического препарата, в научных целях проводится исследование иммуноглобулина класса G (IgG-антитела), блокирующего иммуноглобулины класса Е (IgE-антитела) — того самого, что вырабатывается при попадании в организм аллергена и запускает патологическую реакцию. У всех пациентов, получавших „Аллергарду“, наблюдалось значительное повышение уровня защитных IgG-антител, которые блокируют иммуноглобулины класса Е».

Во второй фазе испытаний, результаты которой опубликованы в Allergy, зафиксированы тяжелые побочные эффекты, включая анафилаксию (пять случаев на 49 пациентов при дозе 40 мкг, один — при 80 мкг) и один случай крапивницы. «Речь идет о системных аллергических реакциях. При АСИТ, которая проводится подкожными инъекциями, это прогнозируемо, — говорит Фомичев. — Все возникшие реакции на „Аллергарду“ быстро купировались без последствий для организма». По его словам, не было ни одного угрожающего жизни состояния, в том числе анафилактического шока. Профиль безопасности оценен как допустимый, соотношение «польза — риск» — как благоприятное.

Поскольку при подкожных инъекциях АСИТ любым препаратом возможны системные реакции, процедуру проводят только в медицинском учреждении аллергологом-иммунологом, способным сразу распознать проблему и справиться с ней.

«Минимизировать риск можно, если, прежде чем начинать курс лечения, учесть все показания и противопоказания АСИТ — они одинаковые для всех препаратов сенсибилизирующей терапии: любые хронические болезни в стадии обострения, серьезные аллергические реакции на предыдущую аллерген-специфическую терапию, неконтролируемая бронхиальная астма, острое инфекционное заболевание на момент начала проведения терапии, онкологические, аутоиммунные, иммунодефицитные заболевания», — перечисляет Фомичев.

Уникальность новой вакцины от аллергии на березу — в удобстве для пациента, которому вместо 30 посещений врача для инъекций нужно максимум пять. Кроме того, она способна влиять на течение перекрестной пищевой аллергии. «Ранее ни один разработчик препарата пыльцевого аллергена в мире не заявлял, что его препарат лечит перекрестную пищевую аллергию. Защита от пыльцы березы — думаю, первая ласточка, в будущем мы получим еще много препаратов от других аллергенов», — говорит Виталий Фомичев.

В ФМБА обещали, что осенью вакциной смогут быть обеспечены десятки тысяч пациентов, которые получат возможность пройти курс терапии перед сезоном цветения березы в 2027 году. Конкретные сроки в пресс-релизе не указаны. С вопросом о возможности вакцинации следует обращаться в поликлинику.